Expertenrunde BIO.NRW.red  

"Vom Konzept zur medizinischen Anwendung - Entwicklung, Prüfung, Bewertung von innovativen Therapien und Diagnostika";

Teil II "Präklinische und klinische Daten / Effizienz"                   
am 20.11.2012, 13:00 bis 18:30 Uhr, Düsseldorf

Sehr geehrte Damen und Herren,

BIO.NRW möchte Sie im Rahmen des thematischen Schwerpunktes BIO.NRW.red zum zweiten Teil der Expertenrunde "Vom Konzept zur medizinischen Anwendung - Entwicklung, Prüfung, Bewertung von innovativen Therapien und Diagnostika" herzlich einladen.

Diese Veranstaltung steht ganz im Zeichen der "Präklinischen und klinischen Daten / Effizienz von klinsichen Studien".  

Folgende Themen werden vorgestellt:
"Welche Daten aus der Präklinik braucht man?"
"Klinische Prüfungen in Phase I bis III (IV) und spezielle Aspekte"
"Good Clinical Laboratory Practice: Welche Kriterien sollte das klinische Labor erfüllen"
"Innovative Trends in der Klinischen Prüfung: z. B. Adaptive Studien und weitere"
"Effiziente klinische Forschung"

Wir freuen uns, dass wir für dieses zweite Expertentreffen Dr. Robin Wegener, Medical Director Germany von Bayer HealthCare Deutschland gewinnen konnten. Er wird über Best Practice im Bereich von klinischen Studien und der klinischen Forschung allgemein berichten und steht als Diskussionspartner gerne zur Verfügung.

Im Teil I der Expertenrunde haben sich zum Thema „Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG), G-BA, patientenrelevanter Zusatznutzen und  zweckmäßige Vergleichtherapie“ einige Diskussionen zur praktischen Umsetzung ergeben. Wir freuen uns, dass wir Dr. Jochen Fleischmann, Head Health Economics & Market Access von Janssen-Cilag gewinnen konnten, der uns über die besonders erfolgreichen Verhandlungen von Janssen-Cilag mit dem G-BA zu innovativen Arzneimitteln in unterschiedlichen Indikationen berichten wird. 

BIO.NRW möchte Sie und alle Interessierten herzlich zum Teil II der Expertenrunde "Präklinischen und klinischen Daten / Effizienz von klinsichen Studien" einladen: 

  Ort:                 Sky Office
                         Kennedydamm 24
                         40476 Düsseldorf 
  Datum:            Dienstag, 20. November 2012
  Zeit:                13:00 - 18:30 Uhr; ab ca. 12:30 Uhr Kaffee und kleiner Imbiss

Wir bitten bis zum 14.11.2012 herzlich um Ihre Anmeldung bei: Frau Dr. Martina Weßling, m.wessling@bio.nrw.de oder 0211-385 469 9205.

Expertenrunde BIO.NRW.red

"Vom Konzept zur medizinischen Anwendung - Entwicklung, Prüfung, Bewertung von innovativen Therapien und Diagnostika" 

Teil 1 "Regulatorische Rahmenbedingungen und Bewertung"
                           
am 01.10.2012, von ca. 13:00 bis 18:00 Uhr, Düsseldorf

Sehr geehrte Damen und Herren,

BIO.NRW möchte Sie im Rahmen des thematischen Schwerpunktes BIO.NRW.red zur zweiteiligen Expertenrunde "Vom Konzept zur medizinischen Anwendung - Entwicklung, Prüfung, Bewertung von innovativen Therapien und Diagnostika" herzlich einladen. Der ersten Teil der Veranstaltung steht ganz im Zeichen der Regulatorischen Rahmenbedingungen und Bewertung von neuen Arzneimitteln und in vitro-Diagnostik.

Die Experten vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI)  berichten über "Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln" und "Arzneimittel für neuartige Therapien - Herausforderungen und Verfahren".
Eine von Bundesamt für Arzneimittel und Mediziniprodukte (BfArM) benannte Stelle geht auf die "Regulative Vorgaben für die Zulassung / Zertifizierung von in vitro-Diagnostik" ein.
Inhaltlich werden grundlegende Prinzipien von Zulassungsverfahren, deren Ablauf und Besonderheiten, Zulassungsbehörden (BfArM, PEI, EMA), Struktur, Zuständigkeit und Zusammenarbeit behandelt, aber auch die besondere Situation der Arzneimittel für neuartige Therapien dargestellt. In diesem Themenfeld geht es insbesondere um die Gesetzgebung, die verschiedenen Produktgruppen, das Committee for Advanced Therapies (CAT) und dessen Verfahren (u.a. Klassifizierung, Zertifizierung) sowie Beratungsgespräche auf nationaler und europäischer Ebene.

Neben den zulassungrelevanten, rechtlichen Anforderungen werden im Rahmen dieses ersten Teils der Expertenrunde auch die neuen gesetzlichen Anforderungen zum Patientenrelevanten Zusatznutzen vorgestellt. Die Dr. Forstmeier Health Care Consulting stellt das AMMOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz), das IQWIG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) und den GBA (Gemeinsamer Bundesausschuss) vor und zeigt auf, dass bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt in der Produktentwicklung die Weichen für den Markterfolg gestellt werden.

Abgerundet werden soll dieses erste Expertentreffen von Erfahrungsberichten forschender Pharmaunternehmer. Sie stellen individuell ihre Best Practice im Bereich Zulassung und Nutzenbewertung von neuen, innovativen Arzneimittel vor. Das detaillierte Programm der Veranstaltung finden Sie im Anhang.

BIO.NRW möchte Sie und alle Interessierten herzlich zur Expertenrunde "Vom Konzept zur medizinischen Anwendung - Entwicklung, Prüfung, Bewertung von innovativen Therapien und Diagnostika" einladen.

Ort:                 Sky Office, Kennedydamm 24, Düsseldorf

Datum:            Montag, 01. Oktober 2012

Zeit:                 13:00 - 18:00 Uhr; ab ca. 12:30 Uhr Kaffee und kleiner Imbiss

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und bitten um Rückmeldung bis zum 25.09.2012 an Frau Dr. Martina Weßling (m.wessling@bio.nrw.de oder 0211-385 469 9205).