Beschleunigung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2

BMBF-Sonderprogramm

Als starker Forschungs- und Entwicklungsstandort sieht sich Deutschland in der Verantwortung, aussichtsreiche Ansätze für eine Impfstoffentwicklung in den hiesigen Forschungseinrichtungen und Firmen, die bereits vielversprechende Vorarbeiten geleistet haben, voranzutreiben. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert bereits die Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 im Rahmen der internationalen Initiative „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)“, die die globale Versorgung mit Impfstoffen im Fokus hat.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat komplementär dazu das Ziel, durch die Beschleunigung der Impfstoffentwicklung die möglichst frühe und umfangreiche Bereitstellung eines wirksamen und sicheren Impfstoffes in Deutschland sicher zu stellen. Ziel ist, bis Ende 2021 einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln und der pharmazeutischen Produktion zugänglich zu machen.
Dies soll durch die Förderung klinischer Prüfungen, den Ausbau der Studienkapazitäten und die Erhöhung der Produktionskapazitäten für die zu prüfenden Impfstoffkandidaten geschehen (Zuwendungszweck).

Dadurch soll es auch ermöglicht werden, besondere Zielgruppen in Deutschland (z.B. Gesundheitspersonal) in größerem Umfang in die klinischen Prüfungen einzuschließen. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Impfstoffentwicklung bis hin zur Zulassung zu

Gegenstand der Förderung
– Die klinische Impfstoffentwicklung der Phasen I – III.
– Die frühzeitige Ausweitung der Herstellungs- und Abfüllkapazitäten (auch durch

Auftragsvergabe).

– Die Ausweitung der Kapazitäten der klinischen Prüfung in Deutschland.

Die vorstehenden Fördergegenstände müssen in ihrer Gesamtheit in den Vorhaben adressiert werden.

Zuwendungsempfänger:
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) in Deutschland verlangt. Es wird erwartet, dass die beantragten FuE-Aktivitäten in der Regel in Deutschland durchgeführt werden.

Neben weiteren Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können z.B. auch staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Ressortforschungseinrichtungen durch Auftragsvergabe eingebunden werden.

Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen:

• durch einschlägige Vorarbeiten bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 ausgewiesen sein und die vorklinische Prüfung der zur Weiterentwicklung vorgeschlagenen Impfstoffkandidaten entsprechend den Vorgaben durch die zuständige Regulierungsbehörde möglichst abgeschlossen haben;
• mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der zuständigen Regulierungsbehörden (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, European Medicines Agency) samt den dort eingereichten Unterlagen vorlegen. Teil der Beratung mit der zuständigen Regulierungsbehörde soll insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm sein. Die Angaben hierzu sollen ausreichend glaubhaft darlegen, dass mit der Durchführung der klinischen Prüfungen möglichst vor dem 15. November 2020 begonnen wird;
• überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen, regulatorischen und finanziellen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens (z.B. bei Beantragung von Kosten für Reservierung oder den Aufbau von Herstellungskapazitäten) vorliegen;
• überprüfbar und belastbar darlegen, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das Inverkehrbringen des Impfstoffes in Deutschland sind und bei der Durchführung der Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und des Inverkehrbringens in Deutschland keinen Beschränkungen unterworfen sind;
• für den Fall, dass die Dauer der klinischen Prüfungen die maximal mögliche Förderlaufzeit überschreitet, überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und finanziellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Beendigung der Prüfungen nach Laufzeitende vorliegen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben zur Verwertung über den deutschen und europäischen Raum hinaus sowie Angaben zur Preisgestaltung.
Es wird zudem erwartet, dass auch ein angemessener Anteil der Produktion eines zugelassenen Impfstoffes für die bedarfsgerechter Versorgung in Deutschland zugänglich gemacht wird.

Art und Umfang, Höhe der Zuwendung
Spätestes Laufzeitende ist der 31.12.2021.

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem DLR-Projektträger können ab sofort und bis zum 15. Juli 2020 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

Beauftragt:
DLR-Projektträger, Gesundheitsforschung
Ansprechpartner sind:
Herr Dr. Roland Bornheim,
Herr Dr. Andreas Künne und
Herr Dr. Andreas Theilmeier
Telefon: 02 28/38 21-23 23
E-Mail:

Gesamte Förderbekanntmachung unter:
https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/11597.php