Informationen des BfArM zu SARS-CoV-2
Das BfArM steht hinsichtlich der Entwicklung der Ausbreitung des Coronavirus in einem kontinuierlichen Austausch mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Robert Koch-Institut und Paul-Ehrlich-Institut, der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, den Gesundheitsbehörden der Bundesländer, der European Medicines Agency (EMA), den pharmazeutischen Unternehmen und weiteren pharmazeutischen Berufsgruppen. In diesen Austausch fließen alle aktuell vorliegenden Informationen und Daten mit dem Ziel ein, mögliche Auswirkungen und Effekte beispielsweise im Hinblick auf die Arzneimittelversorgung engmaschig zu beobachten. Es handelt sich insgesamt um eine sehr dynamische Situation, die eine kontinuierliche Bewertung sowie gegebenenfalls auch kurzfristige Anpassungen an neue Sachverhalte notwendig macht.
Auf den folgenden Seiten finden Sie eine Auswahl von Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM.
Wurden beim BfArM Arzneimittelhärtefallprogramme angezeigt, um bislang noch nicht zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 einzusetzen?
Das BfArM hat am 03.04.2020 ein Arzneimittelhärtefallprogramm für das noch nicht zugelassene Arzneimittel Remdesivir für sehr schwer an COVID-19 erkrankte Patienten bestätigt. Informationen zum Härtefallprogramm finden Sie in unserer Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme.
Zur Rolle des BfArM bei Arzneimittelhärtefallprogrammen
In Deutschland stehen Arzneimittelhärtefallprogramme gemäß Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) als ein Programm für eine Gruppe von Patienten offen.
Mit Inkrafttreten der AMHV 2010 wurde ein Anzeigeverfahren mit Zuständigkeit bei den Bundesoberbehörden BfArM und PEI eingerichtet. Damit ist die kostenfreie Abgabe von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln an eine Gruppe von Patientinnen und Patienten unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt.
Die Regelung dieser Programme ist nicht für Einzelpersonen, sondern für Patientengruppen gedacht. Patientinnen und Patienten in einem Arzneimittelhärtefallprogramm müssen an einer schweren, zu einer Behinderung führenden oder lebensbedrohlichen Erkrankung leiden und sonst keine Therapiealternativen mehr haben. Das heißt, sie können nicht zufriedenstellend mit einem zugelassenen Arzneimittel behandelt werden.
An diese Patientinnen und Patienten kann im Rahmen eines Arzneimittelhärtefallprogramms ein neues, noch nicht zugelassenes Arzneimittel abgegeben werden. Die Kosten trägt das pharmazeutische Unternehmen. Im Regelfall zeigen pharmazeutische Unternehmen, die das jeweilige Arzneimittel entwickeln, ein Härtefallprogramm an, da mit der Anzeige und Durchführung eines solchen Programms auch Verpflichtungen eingegangen werden, die meist nur der Hersteller erfüllen kann. Daher bitten wir anfragende Ärztinnen und Ärzte, sich an die entsprechenden pharmazeutischen Unternehmen zu wenden und um die Einrichtung eines Härtefallprogramms zu bitten.
Eine weitere Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel bereits einigermaßen fortgeschritten in seiner klinischen Entwicklung ist. Das heißt, es müssen schon mehrere klinische Prüfungen durchgeführt worden sein und es muss bereits ein Zulassungsantrag bei einer europäischen Zulassungsbehörde gestellt worden sein oder aber es laufen noch klinische Prüfungen mit diesem Arzneimittel.
Im Rahmen der Anzeige prüft das BfArM dann, ob Daten für die Annahme eines Nutzens bei diesen Patientinnen und Patienten hinreichend vorliegen und ob die Risiken in Anbetracht der Schwere der Erkrankungen akzeptabel sind. Ist dies der Fall und sind alle gesetzlichen Bedingungen erfüllt, wird die Anzeige bestätigt. Dann kann der Antragsteller das Härtefallprogramm durchführen. Dass das Arzneimittel wirksam und sicher, ist wird erst in der eigentlichen Zulassung, die meist länger als ein Jahr dauert, geprüft.
Bei Arzneimittelhärtefallprogrammen haben die Behörden in der Regel nur 14 Tage Zeit für eine Bewertung, damit die schwerkranken Patientinnen und Patienten so früh wie möglich das Arzneimittel erhalten können. Daher ist der Umfang der vorzulegenden Unterlagen verringert und die behördliche Prüfung auf das wesentlichste beschränkt. Interessierte Patientinnen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung über das Wesen eines Arzneimittelhärtefallprogramms und das noch beschränkte Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels umfangreich aufgeklärt. Meist entscheiden sie dann gemeinsam mit ihren Ärztinnen und Ärzten über ihre Teilnahme.
Hat das BfArM klinische Prüfungen zur Behandlung von COVID-19 genehmigt?
Derzeit hat das BfArM insgesamt vier klinische Prüfungen mit Remdesivir als Prüfpräparat und der Indikation COVID-19 genehmigt. Alle in diese Studien einbezogenen Patienten sind moderat bis schwer erkrankt und werden stationär behandelt. Des Weiteren sind fünf klinische Prüfungen mit Hydroxychloroquin als Prüfpräparat in der Indikation COVID-19 genehmigt. In zwei dieser Studien werden Personen mit leichter COVID-19-Erkrankung ambulant behandelt, die beiden anderen Studien schließen moderat bis schwer erkrankte, stationär behandelte Patienten ein. Ebenfalls genehmigt wurde eine weitere klinische Prüfung eines rekombinanten Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) an schwer erkrankten COVID-19 Patienten. Zwei klinische Prüfungen wurden mit dem zugelassenen Januskinase-Inhibitor Ruxolitinib in der Indikation COVID-19 genehmigt, sowie zwei mehrarmige klinische Prüfungen, die verschiedene Arzneimittel parallel an Patienten mit COVID-19 prüfen, u.a. das HIV-Präparat Lopinavir/Ritonavir, Interferon beta und den Interleukin-Rezeptor-1-Antagonisten Anakinra. Weiterhin wurde eine klinische Prüfung mit Cenicriviroc, einem noch nicht zugelassenen CCR2/CCR5 Inhibitor in der Behandlung von COVID-19 genehmigt. Weitere unlängst genehmigte klinische Prüfungen untersuchen den Einfluss von ACE-Hemmern und AT1-Anatagonisten auf COVID-19.
Eine von der WHO einberufene Expertengruppe hatte unter anderem den antiviralen Wirkstoff Remdesivir Ende Januar 2020 mit Blick auf dessen weitere Entwicklung in klinischen Studien priorisiert:
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330680/WHO-HEO-RDBlueprint%28nCoV%29-2020.1-eng.pdf?ua=1
Für Remdesivir gibt es bislang noch keine Zulassung für irgendeine Indikation.
Zur Rolle des BfArM bei klinischen Prüfungen
Klinische Prüfungen sind die wesentliche Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Darüber hinaus wird Patienten und Ärzten damit die Möglichkeit gegeben, Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln zu erhalten und so die möglichen Behandlungsoptionen zu erweitern. Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. Dabei bewerten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll.
Das BfArM beanstandet rund die Hälfte aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen werden diese Anforderungen des BfArM umgesetzt, sodass etwa 95% der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden können. Weitere Voraussetzung für die Durchführung von Arzneimittelstudien am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Eine durch das BfArM genehmigte klinische Prüfung wird auch während des Verlaufs weiter vom BfArM begleitet, um sicherzustellen, dass nicht bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen.
Weitere Informationen zu klinischen Prüfungen finden Sie in unserem Bürgerbereich.
Hinweise für Antragsteller klinischer Prüfungen
Das BfArM wird Projekte, die sich auf die Diagnostik und/oder Therapie von COVID-19 beziehen, derzeit mit hoher Priorität behandeln. Dies betrifft sowohl Anträge auf wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln wie Medizinprodukten im Kontext von COVID-19.
So erreichen Sie die zuständigen Fachbereiche des BfArM:
Wissenschaftliche Beratung:
E-Mail:
Telefon: +49 (0)228 99 307 3958
Klinische Prüfung von Arzneimitteln:
E-Mail:
Telefon: +49 (0)228 99 307 4318
Klinische Prüfung von Medizinprodukten:
E-Mail:
Telefon: +49 (0)228 99 307 5325
Im Zusammenhang mit der derzeitigen pandemischen Phase der Erkrankung COVID-19 als Folge einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 ergeben sich Auswirkungen in Bezug auf die Durchführung von laufenden klinischen Prüfungen.
Aufgrund der dynamischen Risikolage und der damit verbundenen Einschränkungen kann es zu Abweichungen vom Prüfplan und erforderlichen Änderungen in den Abläufen kommen. Das BfArM wird dazu in Kürze europäisch harmonisierte Empfehlungen publizieren, die sich derzeit in der finalen Abstimmung zwischen den Behörden befinden.
Im Rahmen der gegenwärtigen Situation werden Änderungsanzeigen, die aufgrund der Pandemie notwendig sind, bevorzugt bearbeitet. Wir bitten deshalb um einen entsprechenden kurzen Hinweis auf „COVID-19“ in der Betreffzeile des Anschreibens. Falls möglich, bitten wir um eine elektronische Einreichung über das europäische CESP-Portal.
Für Anfragen zu klinischen Prüfungen im Kontext von COVID-19 wurde eine eigene E-Mail Adresse eingerichtet. Bitte verwenden Sie diese nur für Anfragen, nicht zur Einreichung von Änderungsanzeigen oder Genehmigungsanträgen.
Parallel ruft die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu großangelegten, multizentrischen und mehrarmigen klinischen Studien zu COVID-19 auf.
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-pool-research-resources-large-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-generate-sound-evidence
Wissenschaftliche Beratung für Unternehmen und Institutionen
Welche Unterstützung leistet das BfArM?
Das BfArM unterstützt schnell und unbürokratisch alle Akteure, die an Produkten oder Therapien im Zusammenhang mit COVID-19 arbeiten. Solche Projekte werden mit höchster Priorität behandelt.
Das Beratungsangebot des BfArM richtet sich dabei auch ausdrücklich an kleine Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Start-Ups. Um das Potential möglicher Entwicklungen voll ausschöpfen zu können, darf kein vielversprechendes Projekt an regulatorischen Unsicherheiten scheitern.
Daher sind die folgenden Angebote des BfArM im Kontext von COVID-19 derzeit kostenlos:
- wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Anträge auf Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11 Abs. 1 MPG
Mit diesem Angebot leistet das BfArM gezielt Unterstützung und regulatorische Hilfestellung, damit der Bevölkerung potentiell erfolgsversprechende Therapien und Produkte so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können.
Kann das BfArM Sonderzulassungen für in Deutschland dringend benötigte Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19 erteilen?
Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen in Deutschland von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, befristet zu erlauben, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.
Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung ist § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Die darin genannte Voraussetzung zur Anwendung dieser Ausnahmevorschrift, dass die Sonderzulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt, sieht das BfArM vor dem Hintergrund des aktuellen Geschehens im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 als erfüllt an, sofern sich daraus Versorgungsengpässe bei bestimmten Medizinprodukten ergeben. Dies kann aktuell z.B. medizinische Atemschutzmasken oder Tests im Zusammenhang mit COVID-19 betreffen.
Die Antragstellung erfolgt formlos. Wir empfehlen jedoch zuvor eine Abstimmung mit dem BfArM, um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären.
Zudem weisen wir darauf hin, dass individuell zurechenbare Leistungen des BfArM zu Sonderzulassungen gem. § 11 Abs. 1 MPG nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG grundsätzlich gebührenpflichtig sind. Im Kontext von COVID-19 sind diese Leistungen des BfArM jedoch derzeit kostenfrei, sofern sie sich auf Medizinprodukte beziehen, die im direkten Zusammenhang mit der Situation zu COVID-19 stehen.
Im Rahmen einer Antragstellung auf befristete Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie z.B. die jeweils anwendbaren technischen Normen erfüllen.
Ausführliche Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zum Inverkehrbringen und zur Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken_sonderzulassung.html
Im Falle einer Antragstellung für einen in-vitro-diagnostischen Test z.B. auf das Corona-Virus muss der Antragsteller insbesondere Folgendes einreichen bzw. nachweisen:
- Beschreibung des Produktes
- Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
- Nachweis der analytischen Sensitivität und Spezifität bzw.
- sofern vorhanden, die Ergebnisse der Leistungsbewertungsprüfung
- Ergebnisse der Stabilitätstests
Ist bislang noch keine Leistungsbewertungsprüfung erfolgt, muss ein konkreter Plan vorgelegt werden, wie und bis wann die klinischen Daten ermittelt werden.
Schriftliche Anfragen zu möglichen Anträgen auf Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG senden Sie bitte an unser Funktionspostfach , telefonisch erreichen Sie uns unter 0228 / 99307-5325.
Stand 24.04.2020